 |
| Farmacia
y Productos Sanitarios |
| PRODUCTOS
SANITARIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN
VITRO |
| Servicio que
presta |
 |
- Tramitación de la autorización
de fabricantes de productos sanitarios a medida.
- Tramitación de la autorización de
distribuidores y almacenistas distribuidores de
productos sanitarios.
- Tramitación de las comunicaciones de
establecimientos de venta de productos
sanitarios con y sin adaptación individualizada.
- Tramitación de las comunicaciones de
productos sanitarios y productos sanitarios para
diagnóstico in vitro al Registro de Responsables
de puesta en el mercado de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Tramitación de la autorización de publicidad
de productos sanitarios dirigida al público.
- Tramitación de denuncias en relación
al tema.
|
| Población
a la que va dirigido el servicio |
|
- Fabricantes de productos sanitarios a medida.
- Almacenistas, distribuidores y comercializadores
de productos sanitarios y productos sanitarios
para diagnóstico in vitro.
- Población general.
|
| Organismo responsable |
|
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Subdirección General de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios.
|
| Información |
Medios de transporte |
|
C/ Recoletos, 1, 2ª planta.
28001 Madrid.
Tel.: 91 426 92 30
Fax: 91 426 92 08
E-mail:
control.farmaceutico@salud.madrid.org
|
Autobuses: 2, 5, 14, 27, 28, 37, 45, 53, 146
y 150.
Metro: Banco de España, Colón y Retiro.
Tren: Recoletos.
|
| Horario de
atención al público |
|
De 9 a 14 horas, de lunes a viernes.
|
| Normativa
aplicable |
|
- Real
Decreto 414/1996, de 1 de marzo
(BOE 1.4.96) por el que se regulan los
productos sanitarios.
- Real
Decreto 2727/1998, de 18
de diciembre (BOE 12.1.99), por el
que se modifica el R.D. 414/1996,
de 1 de marzo, por el que se regulan
los productos sanitarios.
- Real
Decreto 437/2002, de 10 de
mayo (BOE 29.5.02), por el que se
establecen los criterios para la
concesión
de licencias de funcionamiento a
los fabricantes de productos sanitarios
a medida.
- Real
Decreto 1662/2000, de 29 de
septiembre (BOE 30.9.00), sobre productos
sanitarios para diagnóstico
in vitro.
- Circular de Farmacia 2/97, sobre procedimiento
de autorización de distribución,
venta de productos sanitarios y normas
de comunicación de comercialización
para las empresas radicadas en la Comunidad
de Madrid.
- Circular de Farmacia 2/98, por la que se
modifica la circular anterior.
|
| Procedimiento |
|
En caso de fabricación, distribución
y venta:
- La Subdirección General de Control Farmacéutico
y Productos Sanitarios facilita las Circulares
2/97 y 2/98 en las que se establecen los procedimientos
de autorización de distribución
y venta de productos sanitarios y productos
sanitarios para diagnóstico in vitro
y de autorización de publicidad de estos
productos dirigida al público.
- Las comunicaciones de actividades de distribución
y venta de productos sanitarios y productos
sanitarios para diagnóstico in vitro
se presentarán en el Registro General
de la Consejería de Sanidad (C/ Recoletos,
1, 1a - 28001 Madrid) en horario de 9 a 14
horas, de lunes a viernes. También se
podrán presentar en los centros indicados
en la Ley de Régimen Jurídico
de las Administraciones Públicas y del
Procedimiento Administrativo Común.
En caso de denuncias:
- Se presentará un escrito-denuncia
con relato de los hechos en el Registro General
de la Consejería de Sanidad (C/ Recoletos,
1, 1ª - 28001 Madrid) en horario de 9
a 14 horas, de lunes a viernes. También
se podrán presentar en los centros indicados
en la Ley de Régimen Jurídico
de las Administraciones Públicas y del
Procedimiento Administrativo Común.
- No olvide aportar todos los documentos que
proporcionen información o pruebas
relacionadas con la denuncia presentada.
|
| Información
adicional |
|
|
|
Cáp. V - 15 |
 |
|
|
 |
|
