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| Farmacia
y Productos Sanitarios |
| ENSAYOS CLÍNICOS
Y ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN CON MEDICAMENTOS |
| Servicio que
presta |
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- Seguimiento e inspección de ensayos
clínicos y estudios postautorización
con medicamentos que se realicen en el ámbito
de la Comunidad de Madrid, velando por
el respeto a los derechos fundamentales
de los pacientes incluidos en los mismos.
- Acreditación de los Comités Éticos
de Investigación Clínica.
- Evaluación y autorización de estudios post-autorización
realizados con medicamentos.
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| Población
a la que va dirigido el servicio |
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- Promotores de ensayos clínicos y de
estudios post-autorizaciones realizados con
medicamentos.
- Centros de Investigación por contrato (CRO).
- Investigadores.
- Comités Éticos de Investigación
Clínica.
- Población en general.
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| Organismo responsable |
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Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Subdirección General de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios.
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| Información |
Medios de transporte |
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C/ Recoletos, 1, 2ª planta.
28001 Madrid.
Tel.: 91 426 92 29
Fax: 91 426 92 16
E-mail:
control.farmaceutico@salud.madrid.org
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Autobuses: 2, 5, 14, 27, 28, 37, 45, 53, 146
y 150.
Metro: Banco de España, Colón y Retiro.
Tren: Recoletos.
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| Horario de
atención al público |
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De 9 a 14 horas, de lunes a viernes.
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| Normativa
aplicable |
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- Ley
Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre,
de protección de datos de carácter
personal (BOE 14.12.99).
- Ley
41/2002, de 14 de noviembre, básica
reguladora de la autonomía del paciente
y de derechos y obligaciones en materia y
de derechos y obligaciones en materia de
información y documentación
clínica (BOE 15.11.02).
- Declaraciones de Helsinki de junio de 1964
y posteriores revisiones.
- Convenio relativo a los derechos humanos
y la biomedicina, hecho en Oviedo el 4 de abril
de 1967.
- Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por
el que se establecen los requisitos sobre la
realización de ensayos clínicos con
medicamentos (BOE 07.02.04). Vigente a
partir del 1 de mayo de 2004.
- Decreto
39/1994, de 28 de abril (BOCM 16.5.94)
del Consejo de Gobierno por el que se regula
las competencias de la Comunidad de Madrid
en materia de ensayos clínicos con
Medicamentos.
-
Real Decreto 711/2002, de 19 de junio, por
el que se regula la farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano, dedicado a los
estudios post-autorización. (Artículo 18).
-
Orden 730/2004, de 30 de junio, del Consejero de
Sanidad , por la que se establecen los
requisitos para la realización de estudios
postautorización de tipo observacional con
medicamentos en la Comunidad de Madrid.
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| Información
adicional |
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| Datos de
interés |
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Derechos de los pacientes incluidos
en un ensayo clínico:
- Respeto de los derechos fundamentales de
la persona.
- Derecho a la intimidad personal y a la
confidencialidad de sus datos.
- Derecho a ser informado de los objetivos
del estudio, beneficios, incomodidades
y riesgos previstos, alternativas
posibles, derechos y responsabilidades.
- A dar su consentimiento informado como
garantía de su participación
voluntaria en el ensayo.
- Derecho a que exista un seguro que cubra
los posibles daños que puedan
resultar para el paciente como consecuencia
de su participación en
el ensayo.
- Derecho a retirarse del proyecto en cualquier
momento.
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Cáp. V - 11 |
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